Арбитражный суд города Москвы отказал ООО «Джодас Экспоим» в удовлетворении двух исков к Минздраву России, касавшихся приостановления действия регистрационных удостоверений на иматиниб и палбоциклиб. Оба препарата производятся на площадке Jodas в Индии.
Как следует из судебных актов: - в российском реестре заключений о соответствии требованиям GMP отсутствовали сведения о действующем заключении в отношении производителя
- в реестре содержалась информация об отказах в выдаче таких заключений в 2023 и 2025 годах
- Минпромторг сообщил Минздраву о расхождениях между сведениями регистрационных досье и документами, представленными держателем РУ, а также об отсутствии у индийского производителя действующих сертификатов соответствия требованиям GMP ЕАЭС
С учетом указанных обстоятельств суд признал приостановление действия РУ законным.
В обоснование своей позиции истец ссылался на GMP-сертификат, выданный уполномоченным органом Армении. Однако суд установил, что: - этот документ не был представлен в соответствующие регистрационные досье и отсутствовал у Минздрава на момент принятия оспариваемых приказов
- последующее представление сертификата в суд не могло ретроспективно повлиять на оценку законности решений регулятора
- GMP-сертификат государства — члена ЕАЭС принимается не безусловно и должен оцениваться уполномоченным органом индивидуально и во взаимосвязи с другими документами регистрационного досье
Дополнительное значение имело различие в содержании документов: российское GMP-заключение предусматривает детализированный перечень конкретных препаратов, торговых наименований, МНН и лекарственных форм, тогда как армянский сертификат содержал сведения преимущественно о производственных операциях и лекарственных формах. По мнению суда, такой документ требовал самостоятельной регуляторной оценки, а его получение представляло собой существенное изменение сведений о производственной площадке.
Комментируя решения суда, Владислав Шиянов, руководитель практики фармацевтики, медицины и биотехнологий NEXTONS, отметил, что они продолжают уже сформировавшуюся линию в спорах «Джодас Экспоим» с Минздравом. В частности, Девятый арбитражный апелляционный суд ранее отклонил аналогичный довод компании в рамках дела о микафунгине, поскольку соответствующий армянский GMP-сертификат также не был представлен в регистрационное досье и отсутствовал у Минздрава на дату принятия приказа.
Владислав Шиянов: Наиболее дискуссионной остается квалификация сертификата как неотносимого и недопустимого доказательства. Сертификат объективно связан с предметом спора: он подтверждает наличие у производственной площадки документа GMP ЕАЭС и позволяет возражать против утверждения о полном отсутствии GMP-статуса. Вопрос, однако, заключается скорее не в допустимости сертификата как доказательства, а в его недостаточности для опровержения основания приостановления РУ — неполноты и недостоверности сведений, содержащихся в регистрационных досье. Документ, не представленный регулятору своевременно и не прошедший необходимую оценку, не может автоматически устранить допущенные держателем РУ нарушения. Более того, даже действующий сертификат может оказаться недостаточным для защиты держателя РУ, если он не был своевременно представлен и учтен в рамках регуляторной процедуры. Подробнее в статье «Фармацевтического вестника»
| |