Запуск общего рынка лекарственных средств (далее – «ЛС») приурочен к присоединению Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭC от 23.12.2014 (далее – «Соглашение»). Согласно данным с официального сайта ЕАЭС1 – завершение процедур ратификации Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению должно состояться до конца 2016 года.
Ниже представлены ключевые документы, принятые Советом ЕАЭК 03.11.2016. В зависимости от содержания, документы поделены на следующие группы: Правила надлежащих практик (A), Формирование единых реестров ЕАЭС (B), Проведение инспекций (C), Регистрация и экспертиза ЛС (D), Решения по иным вопросам (E).
A. Правила надлежащих практик
1. Решение № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
Утвержденные данным решением Правила, разработаны с учетом стандартов CEN/ISO. В первых двух частях Правил излагаются принципы, применимые при производстве лекарственных препаратов (далее – «ЛП») и активных фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходных материалов. В дополнение к вышеуказанным принципам Правила содержат ряд приложений, детализирующих отдельные виды деятельности в сфере производства лекарственных средств (далее – «ЛС»). В Части ІІІ содержатся разделы, в которых разъясняются требования уполномоченных органов государств-членов, связанные с правилами надлежащего производства ЛС.
Согласно Решению ЕАЭК № 782, соблюдение Правил является обязательным условием для включения ЛС в единый реестр ЛС ЕАЭС. При этом Решением ЕАЭК № 78 установлен переходный период. До 01.01.2019 заявители могут предоставить свидетельство о соответствии национальным правилам надлежащей производственной практики при условии предоставления согласия на проведение инспекции на соответствие правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Согласно Решению ЕАЭК № 823 и 834 для получения сертификата о соответствии Правилам, производитель должен обратиться с заявкой в национальный инспекторат государства-члена ЕАЭС.
2. Решение № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»
Данное решение устанавливает единый порядок проведения клинических исследований ЛС на территории государств-членов ЕАЭС. Утвержденные Правила разработаны на основе ICH GCP - Руководства по надлежащей клинической практике Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
Согласно Решению ЕАЭК № 78, соблюдение Правил является обязательным условием для включения ЛС в единый реестр ЛС ЕАЭС. При этом Решением ЕАЭК № 78 установлен переходный период. Заявители могут использовать результаты клинических исследований, проведенных до 01.01.2016 в соответствии с национальным законодательством государства члена ЕАЭС. При наличии достаточных оснований уполномоченный орган может инициировать внеплановую инспекцию клинических исследований ЛП на соответствие требованиям надлежащей клинической практики ЕАЭС.
Такие же правила действуют в отношении воспроизведенных ЛП (дженериков). При наличии установленных Решением ЕАЭК № 78 оснований уполномоченный орган может провести внеплановую инспекцию исследований биоэквивалентности на соответствие требованиям надлежащей клинической практики ЕАЭС.
3. Решение № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
Данное решение устанавливает единые Правила дистрибуции ЛС на территории ЕАЭС. Целью надлежащей дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности ЛС по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных ЛС в цепь поставки. Государства-члены ЕАЭС вправе принимать акты, регулирующие отдельные этапы дистрибуции ЛС, не противоречащие утвержденным Правилам. В отношении действия данных правил установлен переходный период – Правила вступают в силу по истечении 1 года со дня вступления в силу Протокола о присоединении Республики Армения к Соглашению.
4. Решение № 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»
Данное решение устанавливает единые Правила надлежащей лабораторной практики на территории ЕАЭС. Инспектирование на соответствие данным Правилам проводится в общем порядке, установленном для фармацевтических инспекций, с учетом особенностей, установленных Правилами. Правила разработаны с учетом требований Европейского союза и Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). Испытательные лаборатории государств-членов ЕАЭС считаются соответствующими Правилам, в случае если они признаны соответствующими национальным правилам надлежащей лабораторной практики, которая устанавливает идентичные требования. Согласно Решению ЕАЭК № 78, соблюдение Правил является обязательным условием для включения ЛС в единый реестр ЛС ЕАЭС, за исключением ЛС, клинические исследования которых были проведены в соответствии с национальным законодательством государства-члена ЕАЭК до 01.01.2016.
5. Решение № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»
Данное решение устанавливает единые требования к системе качества фармаконадзора, к организации деятельности уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС в сфере фармаконадзора, устанавливает обязанности держателей регистрационных удостоверений по мониторингу данных по фармаконадзору, оценке безопасности ЛП, подготовке периодических отчетов о безопасности, контролю качества системы фармаконадзора, назначению уполномоченных лиц в сфере фармаконадзора, формированию и поддержанию мастер-файла системы фармаконадзора, предоставлению сведений в уполномоченный орган, и т.д. Решение также устанавливает порядок проведения инспекций системы фармаконадзора, организации независимого аудита системы фармаконадзора, порядок сотрудничества государств-членов ЕАЭС в сфере обмена информацией по инспекциям системы фармаконадзора и иные требования. Согласно Решению, нормы Правил, установленные в отношении инспектирования системы фармаконадзора, вступают в силу с 01.01.2017.
B. Формирование единых реестров ЕАЭС
6. Решение № 74 «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза»
Согласно данному решению, реестр уполномоченных лиц формируется на основе актуальной информации, предоставляемой уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств. Ответственность за ведение реестра возлагается на ЕАЭК. Сведения для включения в реестр предоставляются уполномоченными органами каждый раз при принятии решения об аттестации уполномоченного лица. Решение устанавливает исчерпывающий перечень сведений подлежащих размещению в сети Интернет, а также порядок внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестре. Реестр ведется на русском языке.
7. Решение № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств»
Согласно данному решению, на уровне ЕАЭС создается единый открытый реестр ЛС, зарегистрированных на территории ЕАЭС. Решением предусмотрено создание единой базы данных по нежелательным реакциям на ЛП, включая сведения об их неэффективности. Реестр формируется и ведется ЕАЭК. Согласно Решению ЕАЭК № 78 сведения для включения в реестр предоставляются уполномоченным органом государства-члена в течении 10 дней после принятия решения о регистрации ЛП с помощью интегрированной информационной системы. Решение устанавливает исчерпывающий перечень сведений, содержащихся в реестре, устанавливает основы информационного взаимодействия государств-членов ЕАЭС в сфере формирования реестра. Регистрационное досье и экспертные заключения хранятся в течение 20 лет с момента включения в реестр. Доступ к архивным сведениям по общему правилу предоставляется только уполномоченным органам. Согласно Решению ЕАЭК № 78, ЛП, невключенные в реестр смогут обращаться только на территории того государства, в реестр ЛС которого они были внесены.
Регистрационные удостоверения ЛП должны быть включены в реестр ЛС ЕАЭС до 01.01.2026, иначе такие удостоверения будут недействительны.
8. Решение № 90 «Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза»
Данное решение предусматривает создание единого реестра фармацевтических инспекторов. Сведения в реестр предоставляются фармацевтическими инспекторатами государств-членов ЕАЭС. Решение устанавливает исчерпывающий перечень сведений, подлежащих включению в реестр. Сведения реестра размещаются в сети Интернет и доступны всем заинтересованным лицам.
C. Проведение инспекций
9. Решение № 82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза»
Данное решение устанавливает единые требования к внедрению системы качества в деятельность фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС. Решение регламентирует организационную структуру инспекторатов, требования к документации инспекторатов и организации их деятельности, требования к квалификации и ответственность сотрудников инспекторатов, порядок анализа системы качества функционирования инспектората, порядок проведения корректирующих и предупреждающих действий направленных на улучшение качества деятельности инспекторатов. Данные требования распространяются на все инспектораты, уполномоченные на проведение инспекций в отношении субъектов в сфере обращения ЛС.
10. Решение № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»
Данное решение устанавливает единый порядок проведения фармацевтических инспекций производства на соответствие правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Инспекции проводятся инспекторатами государств по месту нахождения производственной площадки. В случае инспекции производственной площадки за пределами ЕАЭС – инспектируемый субъект может выбрать инспекторат любого государства-члена ЕАЭС. Срок действия выдаваемого инспекторатом сертификата соответствия – 3 года. Инспекция производства может проводиться на основании установленного плана, по заявке на проведение инспекции или по требованию уполномоченного органа.
11. Решение № 91 «Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций»
Согласно данному решению, совместные фармацевтические инспекции могут быть как плановыми, так и внеплановыми. Совместные плановые проверки проводятся в рамках сотрудничества и обмена опытом, тогда как внеплановые проверки проводятся в целях урегулирования разногласий уполномоченных органов, а также обеспечения взаимного признания результатов различных проверок на соответствие правилам надлежащих практик в сфере обращения ЛС. Внеплановые проверки могут проводиться только по рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам. Решение регулирует порядок организации и оформления результатов внеплановых инспекций, а также распределения расходов на проведения совместных инспекций.
12. Решение № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств»
Согласно данному решению, государства-члены ЕАЭС обязаны взаимно признавать выданные уполномоченными органами документы, которые подтверждают соответствие производства ЛП, произведенных в других государствах-членах ЕАЭС, требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС, а также национальным требованиям надлежащей производственной практики.
D. Регистрация и экспертиза ЛС
13. Решение № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
Согласно данному решению, до 31.12.2020 регистрация ЛП может осуществляться по выбору заявителя – либо в соответствии с национальным законодательством, либо в соответствии с утвержденными данным решением Правилами регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения. ЛП, зарегистрированные согласно национальному законодательству государства-члена, допускаются к обращению только на территории такого государства-члена. С 01.01.2021 регистрация новых ЛП, предназначенных для обращения на общем рынке ЕАЭС или на территории одного из государств-членов, будет производиться только по правилам ЕАЭС. Что касается ЛП, уже зарегистрированных в соответствии с национальным законодательством государств-членов ЕАЭС, они должны быть приведены в соответствие с правом ЕЭАС до 31.12.2025. После 31.12.2025 регистрационные удостоверения ЛП, которые не были приведены в соответствие с правом ЕАЭС, будут недействительны. До 31.12.2016 государства-члены должны утвердить размеры платежей, взимаемых при процедурах регистрации, а также назначить государственные органы, уполномоченные на осуществление регистрации. По общему правилу, срок действия регистрационного удостоверения на впервые регистрируемый ЛП в референтном государстве составляет 5 лет. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение ЛП при условии подтверждения его регистрации (перерегистрации).
Регистрация ЛП может осуществлятся в любом государстве-члене ЕАЭС по выбору заявителя.
Не позднее 10 дней с момента регистрации ЛП, уполномоченный орган включает ЛП в единый реестр ЛС ЕАЭС. Однако зарегистрированный таким образом ЛП сможет обращаться только на территории того государства, в котором он был зарегистрирован.
Для распространения ЛП на территории других государств-членов ЕАЭС такой ЛП должен будет пройти процедуру взаимного признания последовательно в каждом государстве-члене ЕАЭС. Однако данное решение ЕАЭК предусматривает специальную процедуру регистрации, при которой регистрации ЛП осуществляется сразу на территории всех или нескольких государств-членов ЕАЭС (децентрализованная процедура регистрации).
При использовании децентрализованной процедуры регистрации, заявитель сначала подает заявление в уполномоченный орган любого государства-члена ЕАЭС (референтном государство), а затем, в течение 14 дней, в уполномоченные органы других государств-членов ЕАЭС (государства признания). Уполномоченный орган референтного государства составляет экспертный отчет в отношении ЛП. Далее, уполномоченный орган референтного государства направляет экспертный отчет в уполномоченные органы каждого из государств признания. Если у уполномоченных органов государств признания нет претензий к экспертному отчету, то уполномоченные органы референтного государства и государств признания переходят к процедуре выдачи итоговых документов. При этом, в референтном государстве и в каждом из государств признания заявителю выдается регистрационное удостоверение, а сведения о регистрации ЛП заносятся в единый реестр ЛП ЕАЕС.
14. Решение № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»
Данное решение устанавливает единый порядок проведения исследований биоэквивалентности ЛП. Цель проведения исследований биоэквивалентности – доказать эквивалентность воспроизведенного (гибридного) ЛП референтному ЛП по качеству, чтобы экстраполировать результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведенных в отношении референтного ЛП, на воспроизведенный (гибридный) ЛП.
Исследования биоэквивалентности могут проводиться в любом государстве-члене ЕАЭС или за пределами ЕАЭС при условии соблюдения утвержденных Правил проведения исследований биоэквивалентности.
Согласно Решению ЕАЭК № 78, результаты исследований биоэквивалентности ЛП, проведенных в соответствии с утвержденными Правилами, могут быть использованы для регистрации ЛП на территории любого государства-члена ЕАЭС. При этом необходимо учитывать особые требования, которые предъявляются к регистрационному досье воспроизведенных ЛП в соответствии с Решением ЕАЭК № 78.
15. Решение № 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»
E. Решения по иным вопросам
16. Решение № 73 «О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»
Данное решение устанавливает исчерпывающий перечень требований к стажу, образованию и обучению уполномоченного лица. Соответствие национальных направлений подготовки, применяемых в государствах-членах ЕАЭС, устанавливается уполномоченным органом государства-члена ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющим аттестацию уполномоченных лиц. Процедура аттестации заключается в проверке уполномоченным органом соответствия лица вышеуказанным требованиям. Сведения об аттестованных лицах вносятся в специальный реестр уполномоченных лиц ЕАЭС, а также размещаются в сети Интернет.
Все уполномоченные лица должны будут пройти аттестацию в соответствии с утвержденным ЕАЭК порядком аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС. Каких-либо переходных периодов решение не устанавливает.
17. Решение № 75 «Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам»
При ЕАЭК создается Экспертный комитет по лекарственным средствам. На основании запросов от органов государственной власти государств-членов ЕАЭC комитет осуществляет выработку предложений по вопросам: гармонизации профильного законодательства, принятия единых правил и требований регулирования обращения ЛС, обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества ЛС, а также подготавливает рекомендации по урегулированию разногласий уполномоченных органов государств-членов, определяет необходимость проведения совместной фармацевтической инспекции и др.
18. Решение № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»
Данное решение устанавливает подробные правила маркировки первичной, промежуточной и вторичной (потребительской) упаковок ЛС, исчерпывающий перечень сведений, обязательно указываемых на упаковках и транспортной таре, требования к тексту маркировки, способам ее нанесения и ряд других требований. Маркировка наносится на упаковку на русском языке и на языках государств-членов ЕАЭС при наличии таких требований в их национальном законодательстве. Маркировка не может носить рекламный характер и не должна противоречить регистрационному досье. Каких-либо требований к маркировке инструкций ЛП данным решением не установлено.
Необходимо отметить, что ранее в этом году ЕАЭК приняла Решение № 265, которое предусматривает специальный знак обращения медицинских изделий на рынке ЕАЭС. Однако для ЛС специального знака обращения не предусмотрено. Маркировка упаковок ЛС должна осуществляться в общем порядке, установленном для маркировки товаров, предназначенных для обращения на общем рынке товаров ЕАЭС, с учетом вышеуказанных требований к маркировке ЛС, установленных настоящим решением.
19. Решение № 86 «О Порядке взаимодействия государств-членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств»
Согласно данному решению, уполномоченные органы государств-членов ЕАЭС взаимодействуют с ЕАЭК, а также между собой по вопросам противодействия обращению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных ЛС. При взаимодействии используется создаваемая на уровне ЕАЭС интегрированная информационная система. На базе данной системы создаются: единая информационная база фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных ЛС, единая информационная база ЛС, отозванных с рынка и запрещенных к медицинскому применению, а также ЛС, действие регистрационных удостоверений которых приостановлено. Сведения о фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных ЛС направляются ЕАЭК не позднее 72 часов после их выявления.
20. Решение № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов»
Согласно решению, уполномоченные органы государств-членов ЕАЭС в соответствии со своим национальным законодательством вправе проводить процедуру определения взаимозаменяемости ЛП для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, а также реализации финансируемых за счет бюджета программ лекарственного обеспечения. Для данных целей государства-члены вправе вести национальные реестры взаимозаменяемых ЛП. Решение о взаимозаменяемости действует только на территории государства, в котором было принято такое решение. Решение о взаимозаменяемости не может влиять на дальнейшее обращение ЛП, а также не может влиять на принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения, действительного на территории ЕАЭС.
Во исполнение положений о создании общего рынка на уровне ЕАЭС ранее уже был принят ряд документов, в том числе Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств6 и Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий7. Для РФ данные соглашения вступили в силу 12.02.2016.
Российским участникам общего рынка ЛС ЕАЭС нужно учесть, что согласно ст. 12 Закона 210-ФЗ8, предоставление государственных услуг на территории России осуществляется в соответствии с административными регламентами. Таким образом, контролирующие органы в сфере обращения ЛС в ближайшее время после вступления в силу вышеуказанных документов должны будут разработать соответствующие административные регламенты, либо внести изменения в уже существующие регламенты.
_____
1http://eec.eaeunion.org/ru/act/texnreg/deptexreg/Pages/События.aspx
2Решение № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» / Resolution № 78 “Concerning procedure for the registration and expertise of drugs for the medical use”
3Решение № 82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза» / Resolution № 82 “Concerning approval of the General requirements to pharmaceutical inspectorates of EAEU member states”
4Решение № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций» / Resolution № 83 “Concerning the approval of the Procedure for conducting of pharmaceutical inspections”
5Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»
6Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 /
7Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014
8Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»
| 
