Каталог юр. фирм Новости Комментарии Семинары Вакансии Резюме Контакты
Lawfirm.ru - на главную страницу

  Комментарии





 


Зависимые изобретения. О сложных «отношениях» оригиналов и дженериков

1. Как институт зависимых изобретений повлияет на рынок оригинаторов и дженериков? 2. На чью сторону встал законодатель? 3. Изменится ли расстановка сил в ближайшем будущем?

19.08.2014Lidings, www.lidings.com
Реклама:

Бюро переводов ТРАНСЛЕКС: точный юридический перевод и лингвистическое сопровождение бизнеса »»

Новеллы

12 марта 2014 г. официально опубликован шестой по счету блок поправок в ГК РФ. Изменения, предусмотренные Федеральным законом от 12.03.2014 № 35-ФЗ (далее – Закон № 35-ФЗ), за исключением его некоторых положений, вступают в силу с 1 октября 2014 г.

Одними из наиболее обсуждаемых стали новеллы регулирования патентных правоотношений. Законодателем уточнено определение изобретения, содержащееся в п. 1 ст. 1350 ГК РФ: применение продукта или способа по определенному назначению окончательно признано патентоспособным (п. 77 ст. 3 Закона № 35-ФЗ).

Таким образом, возможность патентования «применения» официально закреплена на законодательном уровне. В то же время, новелла подводит черту под прежней практикой Роспатента, отказывавшего в выдаче соответствующих патентов.

При этом «применение по определенному назначению» не становится самостоятельным объектом изобретения, отличным от продукта или способа. Стандартную формулу такого патента можно представить как «применение продукта А по назначению Б».

Долгое время дискуссионным оставался вопрос о том, каким образом следует устанавливать факт использования изобретения на «применение». Как правило, процесс «применения» растянут во времени и является комплексным, что значительно затрудняет установление факта его правомерного или неправомерного использования в определенный момент, т. е. «здесь и сейчас». В новой редакции ГК РФ эта проблема разрешена: использованием изобретения на «применение» является совершение действий по ввозу на территорию РФ, изготовлению, применению, предложению о продаже, продаже, иному введению в гражданский оборот или хранению для этих целей по отношению к продукту, предназначенному для его применения в соответствии с назначением, указанным в формуле изобретения, при охране изобретения в виде применения продукта по определенному назначению (подп. 4 п. 2 ст. 1358 ГК РФ в редакции Закона № 35-ФЗ). То есть в качестве определяющего критерия взят не сам факт (или процесс) применения, а факт введения в гражданский оборот продукта, «применение» которого защищено патентом. По сути это означает для целей патента на «применение» презумпцию того, что соответствующий продукт после его введения в гражданский оборот будет использоваться именно так, как запатентовано его «применение».

Еще одним важным шагом стало нормативное закрепление обособленного института зависимого изобретения (п. 82 ст. 3 Закона № 35). Так, под зависимым изобретением понимается изобретение, использование которого в продукте или способе невозможно без использования охраняемого патентом и имеющего более ранний приоритет другого изобретения (п. 1 ст. 1358.1 ГК РФ в редакции Закона № 35-ФЗ). Зависимым является, в частности, изобретение, охраняемое в виде применения по определенному назначению продукта, в котором используется охраняемое патентом и имеющее более ранний приоритет другое изобретение. Изобретение, относящееся к продукту или способу, также является зависимым, если формула такого изобретения отличается от формулы другого запатентованного изобретения, имеющего более ранний приоритет, только назначением продукта или способа.

До внесения указанных поправок в ГК РФ институт зависимого изобретения не имел самостоятельного регулирования и напрямую связывался с институтом принудительной лицензии. Презюмировалось, что в силу п. 2 ст. 1362 ГК РФ изобретение является зависимым в случае, если патентообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого (первого) патента на изобретение или полезную модель.

Теперь же новые положения ГК РФ развивают эту мысль, устанавливая, что обладатель патента на зависимое изобретение все же имеет возможность его легитимного использования – для этого необходимо получить разрешение владельца «оригинального» патента (п. 2 ст. 1358.1 ГК РФ в редакции Закона № 35-ФЗ). Следует отметить, что в силу п. 1 ст. 1229 ГК РФ в редакции Закона № 35-ФЗ такое разрешение может быть равным образом выражено как в лицензионном договоре между двумя правообладателями, так и в одностороннем письме-согласии от правообладателя.

Применение применению рознь?

Как следует из формулировки п. 1 ст. 1350 ГК РФ в редакции Закона № 35-ФЗ, патент на «применение» охраняет техническое решение, относящееся к использованию продукта или способа по определенному назначению.

Разница между патентами на «применение» продукта и способа может иметь серьезное значение для обладателей патента на формулу оригинального лекарственного препарата.

Если существенные признаки формулы изобретения на «применение» относятся к определенному способу приема или использования вещества (например, применение вещества А путем введения в организм пациента в течение срока Б способом В), то патент на «применение» касается способа. Использование такого патента требует получения согласия правообладателя «оригинального» патента (на химическое соединение вещества А) и не обременяется иными формальностями.

Иное регулирование предусмотрено для патента на «применение» продукта по новым показаниям. Если формула патента сформулирована таким образом, что включает применение вещества по новому ранее неизвестному назначению, т. е. относится к веществу как таковому (например, применение вещества А в качестве средства для лечения заболевания Б), то патент на «применение» касается продукта. В такой ситуации, помимо согласия правообладателя «оригинального» патента (на химическое соединение вещества А), требуется подтвердить эффективность такого использования доклиническими (в отношении лекарственных средств) или клиническими исследованиями (в отношении лекарственных препаратов) и получить соответствующее разрешение Минздрава России.

Известно, что получение разрешение на применение патента занимает значительное время. Если со дня подачи заявки на выдачу патента до дня получения первого разрешения на его применение прошло более пяти лет, то в силу п. 2 ст. 1363 ГК РФ патентообладателю предоставляется возможность продлить срок действия исключительного права на изобретение (но только в отношении лекарственного средства, пестицида или агрохимиката) на срок до пяти лет.

Кроме того, в случае с результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов действует шестилетний режим эксклюзивности информации, в соответствии с которым любое ее использование до истечения этого срока без согласия правообладателя запрещено (ч. 6 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») (далее – Закон № 61-ФЗ).

В ситуации, при которой патентование предполагает предварительное проведение клинических исследований, существует дополнительная защита в интересах обладателя оригинального патента.

Несмотря на более сложную процедуру получения патента на «применение» продукта такой патент предоставляет более широкую защиту исключительных прав патентообладателя: его объект, а порядок доказывания случаев нарушения патента значительно проще по сравнению с патентами на «применение»
способа.

Борьба с контрафактом

Требование п. 2 ст. 1358.1 ГК РФ в редакции Закона № 35-ФЗ об обязательном наличии разрешения на использование «оригинального» патента может стать эффективным инструментом в борьбе производителей-оригинаторов с товарами, вводимыми в гражданский оборот под патентами на зависимое изобретение.

Ранее судебная практика шла по иному пути: в случае «столкновения» нескольких патентов правообладатель патента на изобретение с более поздней датой приоритета мог сослаться на действующую в период ввода товаров в гражданский оборот патентную защиту, что признавалось судами обстоятельством, освобождающим такого правообладателя от ответственности за нарушение исключительных прав на более ранний патент на изобретение (постановления Президиума ВАС РФ от 01.12.2009 № 8091/09 по делу № А65-26171/-СГ5-28, ФАС Поволжского округа от 18.07.2013 по делу № А57-12602/2010, Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.04.2014 № 18АП-3541/2014 по делу № А34-5780/2012).

Такая практика была закреплена посредством расширительного толкования судами п. 9 Информационного письма Президиума ВАС РФ от 13.12.2007 № 122, согласно которому при наличии двух патентов на полезную модель с одинаковыми либо эквивалентными признаками, приведенными в независимом пункте формулы, до признания в установленном порядке недействительным патента с более поздней датой приоритета действия обладателя данного патента по его использованию не могут быть расценены в качестве нарушения патента с более ранней датой приоритета.

Теперь же в силу прямого требования п. 2 ст. 1358.1 ГК РФ правообладатель патента на зависимое изобретение не сможет ссылаться на свой действовавший во время ввода товаров в гражданский оборот патент. Полагаем, что такой императив может побудить владельцев зависимых изобретений более активно добиваться получения лицензий (писем-согласий), в т. ч. в судебном порядке в соответствии с п. 2 ст. 1362 ГК РФ.

Иначе товары, введенные в оборот на основании патента на зависимое изобретение, оказываются под угрозой признания их контрафактом.

Взыскание компенсации

В настоящее время в связи с формулировкой п. 1 ст. 1406 ГК РФ и, следуя правовой позиции, изложенной в п. 56 Постановления Пленума ВС РФ № 5, Пленума ВАС РФ № 29 от 26.03.2009 «О некоторых вопросах, возникших в связи с введением в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации», владелец патента на «оригинальное» изобретение может предъявлять к владельцу патента на зависимое изобретение (патента на «применение») наряду с нематериальными требованиями (запрет на ввод продукта в гражданский оборот) требование исключительно возмещения убытков, доказывание которых является нелегкой задачей и крайне редко положительно воспринимается судами.

В этой связи правообладатели чаще всего идут по пути возмещения упущенной выгоды (постановления ФАС Уральского округа от 13.09.2011 № Ф09-4684/11 по делу № А50-12809/2010, ФАС Московского округа от 14.06.2013 по делу № А40-10785/12-19-98).

Однако со вступлением в силу с 1 января 2015 г. ст. 1406.1 ГК РФ правообладатель получит возможность взыскания компенсации за нарушение исключительных прав на изобретение (полезную модель, промышленный образец) без необходимости доказывания размера убытков. В настоящее время такой способ материального возмещения широко применяется правообладателями в случае нарушения исключительных прав на:

  • произведение (ст. 1301 ГК РФ);
  • объект смежных прав (ст. 1311 ГК РФ);
  • товарный знак (ст. 1515 ГК РФ);
  • наименование места происхождения товара (ст. 1537 ГК РФ).

Двойное патентование

Очевидным преимуществом для правообладателей в связи с принятием поправок станет возможность увеличения срока патентной монополии оригинаторов: патентообладатель «оригинального» изобретения (например, на химическое соединение вещества) во время 20-летнего срока действия патента (или вскоре после его истечения) вправе получить патент на «применение» соответствующего продукта по новому ранее неизвестному назначению. Согласно действующим в настоящее время правилам Роспатента изобретение на «применение» получает патентную защиту в следующих случаях:

  • новое средство определенного утилитарного назначения получают в результате выявления неизвестного свойства (новых возможностей) известного объекта, позволяющего его использовать по другому назначению (в новом качестве);
  • применяемый объект, как он охарактеризован, ранее не был известен (п. 8.1 Приказа Роспатента от 25.07.2011 № 87 «О введении в действие Руководства по экспертизе заявок на изобретения»).

При соответствующем подходе правообладателя-оригинатора «неизвестные свойства продукта» и «возможности его применения» могут периодически «открываться» в течение срока действия «оригинального» патента на продукт и патентоваться в качестве зависимого изобретения на его «применение».

Одним из производных способов продления патентной защиты основного изобретения за счет получения зависимых патентов на новое «применение» может стать оформление патента на «применение» третьим лицом с выраженного согласия держателя патента на основное изобретение, после чего (возможно, через несколько лет) такое третье лицо уступает все свои права по зависимому патенту в пользу держателя патента на основное изобретение.

Кому выгодно?

Указанные нововведения благоприятствуют в первую очередь производителям-оригинаторам. В то же время следует отметить, что в некоторых юрисдикциях возможность получения патентов на зависимые изобретения обременена дополнительными требованиями. Так, по законодательству Индии для получения патента на «применение» оригинатор должен доказать факт существенного повышения медицинской (терапевтической) эффективности продукта (ст. 3 Закона Индии о патентах 1970 г.) (The Patents Act).

В других случаях появление зависимого патента по своим последствиям фактически означает прекращение защиты по основному патенту. Например,согласно действующему аргентинскому законодательству уже существующий препарат нельзя считать новым, если открыты его дополнительные или улучшенные свойства (Методические указания о патентоспособности химических и лекарственных препаратов, утв. Совместным постановлением Министерства промышленности Аргентины, Министерства здравоохранения Аргентины, Национального института промышленной собственности от 05.05.2012 № 118/2012, 546/2012 и 107/2012) (Pautas para el examen de Patentabilidad de las solicitudes de Patentes sobre Invenciones Quı ´mico-Farmace´uticas).

В последнее время отдельные «про-дженериковые» инициативы активно продвигаются и в России на ведомственном уровне.

Как уже указывалось выше, действующей редакцией ч. 6 ст. 18 Закона № 61 установлен шестилетний режим эксклюзивности информации (data exclusivity) о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, что соответствует требованиям ст. 39 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Марракеш, 15 апреля 1994 г.) (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS).

Несмотря на это названный шестилетний срок, по мнению Минздрава России, может быть сокращен в целях некоммерческого использования дженериками указанной информации: на уровне профильных ведомств обсуждается законодательная инициатива о предоставлении возможности подавать заявление о регистрации дженерикового лекарственного средства через четыре года после регистрации оригинального лекарства, а в отношении биоаналогов – даже через три года. Так или иначе данная новелла находится сейчас в стадии разработки и ее дальнейшее нормативное закрепление не гарантировано.

П р и м е р

«Действия общества по подготовке и представлению в Росздравнадзор указанных документов для целей государственной регистрации и получения разрешения на использование генерического лекарственного средства иматиб-ФС по истечении срока действия патента компании не являются использованием изобретения по смыслу статьи 10 Патентного закона и могут быть квалифицированы лишь как подготовка к использованию этого средства, а следовательно, не являются нарушением исключительного права компании. Они направлены на охрану здоровья населения и содействие доступа к лекарственному средству нуждающихся лиц» (Постановление Президиума ВАС РФ от 16.06.2009 № 2578/09 по делу № А40-65668/2008).

Промежуточный итог

Баланс в нормативном регулировании складывается таким образом, что в распоряжении у оригинаторов находится чуть больше юридических инструментов, позволяющих обеспечить себе патентную исключительность. В то же время за счет релятивизации положения о защите данных клинических исследований мы можем оказаться в ситуации, при которой появится благоприятная почва для разработки зависимых изобретений в период действия патента на оригинальный препарат. И в подобных обстоятельствах, очевидно, будет достаточно велик соблазн рано или поздно «протестировать» границу между «зависимым» и «независимым» изобретением, т. е. попытаться выяснить, может ли очередное изобретение считаться предикатом запатентованного препарата (формулы, композиции) либо оно достаточно самостоятельно для получения «независимого» патента. Мы ожидаем в этой связи появления новых интересных прецедентов.

Андрей Зеленин (Партнер)

Сергей Патракеев (Партнер)

Борис Малахов (Юрист)

 

 


Прочитавших: 3491 Версия для печати

Топ-5 самых читаемых Новостей за последние 30 дней:

 

Пресс-релизы

Суды и сделки

Анонсы

События









Translex - Юридически грамотный перевод

Аксином. Переводческие услуги для юридического сообщества




Каталог юр. фирм Новости Комментарии Семинары Вакансии Резюме Форум Контакты