 Вводимые Законом изменения, в частности, предусматривают:
-
Введение новых категорий лекарственных препаратов (орфанные, биологические, биотехнологические, генотерапевтические, гомеоптаические), понятий референтного и воспроизведенного лекарственного препарата, терапевтической эквивалентности, биоаналоговых и взаимозаменяемых препаратов и пр.
-
Изменения в процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов. Срок регистрации препарата снижен с 210 до 160 рабочих дней. При этом существенно расширен перечень сведений, подлежащих указанию в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата. Сокращен срок выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата до 60 рабочих дней со дня получения уполномоченным органом заявления о подтверждении государственной регистрации. Для государственной регистрации орфанных лекарственных препаратов требуется пройти дополнительную экспертизу документов для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного.
-
Введены упрощенные документарные требования при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов: вместо отчета о результатах доклинических исследований возможно будет включать обзор научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата, а вместо клинических исследований – отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата.
-
Введение порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения на основании следующих параметров:
 -эквивалентности (для биоаналоговых лекарственных препаратов), качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций, эквивалентности лекарственной формы;
-эквивалентности или сопоставимости состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения;
-идентичности способа введения и применения;
-отсутствия клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата;
-соответствия производителя лекарственного средства требованиям GMP.
-
Изменение порядка государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП. Вводится возможность на основании заявления производителя, поданного до 01 октября каждого года, перерегистрировать один раз в год предельную отпускную цену.
-
Вводится новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в РФ – фармаконадзор. Фармаконаздор будет производиться для определения и оценки возможных нежелательных реакций применения лекарственных препаратов. При получении соответствующих сведений о наличии негативных последствий и нежелательных реакций при применении лекарственного препарата, особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни и здоровью, Правительством РФ будет решаться вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.
-
Закон вводит самостоятельный блок норм, регулирующих государственную регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
-
К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств теперь отнесены утверждение правил надлежащих лабораторной, клинической, производственной, дистрибьюторской и аптечной практик, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, практики фармаконадзора лекарственных препаратов, а также право на досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о дистанционной продаже лекарственных препаратов.
Закон вступает в силу с 1 июля 2015 года, за исключением отдельных положений, для которых установлены иные сроки вступления их в силу.
| |
